附件1
河北省实验动物许可证验收细则（试行）
一、
工作人员和组织机构：
1、 成立由单位主管领导和专业技术人员组成的实验动物管理委员会或领导小组。
2、 实验动物或动物实验机构的负责人应该热爱实验动物工作，熟悉国家和地方有关实验动物的法律、法规，由单位领导正式任命。
3、 专职实验动物管理技术人员，应具备大专以上学历、中级以上专业技术职称。具有本专业科学知识和技术能力。
4、 专职实验动物饲养人员，应具有中专或高中（或职高）及以上学历。如初中毕业，应经过专业培训，并从事本岗位工作3年以上。
5、 所有从业人员，必须接受法制、职业道德和专业技术继续培训，不低于30学时，并取得省科学技术厅认可的实验动物从业人员岗位证书。
6、 从业人员每年体检一次，不合格者，应更换工作岗位。
1、 设施位置为远离生活区、生产区的独立场所，对原有设施，如无法与生活区、生产区分开时，应制定切实可行的补救措施。
2、 室外环境整齐、卫生， 无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇滋生地，定期消毒、杀虫、灭鼠，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物。
3、 实验动物设施应是专用的独立设施，不得与其他机构共用。如果一个单位的实验动物设施设在不同地点时，应分别申请实验动物生产供应或动物实验许可证。
4、 建筑要求：
（1） 墙内壁应耐水洗、防腐蚀、无反光、耐冲击,阴阳角为园弧形,易清洗消毒。
（2） 地面防滑、耐磨、平整、无沟缝、无渗漏，防腐蚀。
（3） 天花板距地面不低于2.4米，走廊宽度不少于1.5米,门的宽度不小于1.0米。
（4） 二级及二级以上设施应有应急备用电源，内外通讯电话。
（5） 二级及二级以上设施应有蒸汽、药物等消毒设施；笼具、饲料、饮水、垫料均应经过消毒灭菌处理；如果使用商品饲料、垫料时，应该设有洁净传递窗，保证传入时不被污染。
5、 内部环境：
（1） 设施内要求人流、物流、气流组织合理，应避免交叉感染。
（2） 根据需要设立隔离检疫室、办公室、维修室、库房、 饲料室、更衣室、休息室、值班室等。
（3） 动物生产饲育区要求各种动物的饲养区均有独立的缓冲间、育种室、扩大群饲育室、育成室、待发室、清洁物品储藏室等。
（4） 饲养系统应设有洗刷消毒间、机械设备间、废弃物处理间及密闭式动物尸体冷藏设施。
（5） 内部环境温度、湿度、洁净度、气流速度、换气次数、梯度压差、有害气体浓度、照度、噪音等技术指标达到国家标准《实验动物环境及设施》GB14925－2001的要求，以上均以合法监测部门监测报告为准。
三、
动物实验设施：
（1） 动物饲养、观察设施应当符合相应实验动物等级标准，并应与繁育区分开。
（2） 放射性试验室应符合 《放射保护规定》的要求。
（3） 带传染性的动物试验，应在负压条件下进行，并有防止有害物泄漏的措施。
（4） 化学毒物染毒试验应在规定条件下进行，不得污染环境和伤害试验人员。
（5） 实验动物经实验处理后，需要继续饲养观察的，实验室环境条件和饲养观察环境条件必须与相应等级实验动物饲养条件一致，并应有相应的保证实验过程中不被污染的措施。
四、 饲育用品：
1、 垫料 有良好吸湿性，粉尘少，无异味、毒性、挥发性油脂和杂质。经灭虫，消毒灭菌后使用。
2、 饲料 应饲喂符合国家标准GB12924－94 《实验动物 全价营养饲料》的商品饲料，或经省实验动物管理委员会验收，颁发许可证的成品颗粒饲料。
3、 饮用水 一级实验动物饮用水应符合城市居民生活饮用水标准；二级以上动物饮用灭菌水。
4、 笼具 无毒，耐腐蚀、高温，易清洗、消毒、灭菌，耐冲击，牢固，动物不易逃逸，符合动物生态及生理要求。除特殊实验外，一般要求使用国家认可的专业生产厂生产的笼具。
5、 运输工具 动物运输应配置专用车辆或专用笼具，专人负责。符合安全和微生物学等级控制要求。不同品种、 品系和等级的实验动物不得混合装运。
五、管理制度：
1、 有明确的工作制度，工作区域分布合理，有明确的平面布局图及控制管理制度。
2、 有按不同品种、品系和不同微生物学分类级别的要求制订的繁育管理规章制度和操作规程；
3、 有兽医室和基本的仪器设备，有严格的规章制度和操作规程；
4、 有专门的实验动物微生物、环境、营养等质量检测人员及其设施设备、规章制度；具备自检能力，动物质量的自检周期不得超过半年。
5、 供应的实验动物应保证质量，并主动向用户开据合格证和提供近期质量检验报告。
6、 饲养、繁育科学实验用犬应向省或所在地市科委申请并应在当地公安局办理有关手续。
7、 有工作人员岗位责任制、奖惩制度、安全保证措施。
8、 有完整的实验动物饲养、管理，环境、饲料等工作记录和生产供应帐目，发出动物档案、合格证存根，投诉记录等档案资料。
9、
实验室的管理制度包括以上1、6、7条外，还应有实验室管理规章制度、仪器设备使用操作规程和动物试验操作规程。对实验动物来源（引进单位、日期、品系名称、数量、级别、合格证等），饲料、垫料等来源，都应有详细的记录。
六、申请、验收程序：
１、按《河北省实验动物许可证管理办法》及其附件1 《河北省实验动物许可证验收细则》之规定进行自查，符合条件者，可以向河北省实验动物管理委员会提出申请许可证的书面文件。
河北省实验动物管理委员会办公室设在河北省科学技术厅条件财务处。
２、需提供的资料：
（1）《河北省实验动物许可证申请书》（申请书样式见七）。
（2）设施平面图。
（3）《实验动物环境设施检验报告》
（4） 实验动物或动物实验机构简介：机构名称、组织结构、负责人简历、工作人员一览表、饲养设施一览表、申请许可证的范围、从事业务工作的项目、能力分析。
（5）实验动物或动物实验机构的规章制度：岗位责任制、规章制度、质控管理程序、实验动物和动物实验环境要求，控制措施等。
（6）标准操作规程: 对实验动物种系和质量标准要求、动物来源及原始记录、饲养管操作规程、动物选择标准、动物实验操作程序、环境原始记录、实验原始记录、实验结果报告单格式等。
（7）已完成的饲育或实验工作情况：饲养和/或实验原始记录、环境记录、实验动物台帐、实验报告等。
３、以上材料经格式审查合格，由省实验动物管理委员会办公室负责组织专家，进行认证验收，主要程序包括：
（1）会议形式验收，成立由管理机构成员和有关专家组成的专家委员会，一般5～7名，专家成员需有高级技术职称。
（2）被验收单位介绍汇报情况。
（3）考察现场，审核资料。
（4） 人员考核，提问问题、现场操作。
（5）专家委员会讨论，填写评审考核表（见八），无记名投票。
（6）根据投票结果，拟定评审意见。
（7）宣布验收评审意见，与被验收单位交换整改意见。
七、实验动物许可证申请书格式：
１、河北省实验动物许可证申请书：
河北省实验动物许可证申请书
（式样）
详细地址
法定代表人
电话
机构负责人
电话
联 系 人 电话
日 期
２、申请许可的项目：
申请许可的项目：
1、实验动物生产许可证：
小鼠
二级（ ） 三级（ ） 四级（ ）
大鼠
二级（ ） 三级（ ） 四级（ ）
豚鼠
二级（ ） 三级（ ） 四级（ ）
地鼠
一级（ ） 二级（ ） 三级（ ） 四级（ ）
家兔
一级（ ） 二级（ ） 三级（ ） 四级（ ）
狗 一级（ ）
二级（ ） 三级（ ）
猫 一级（ ）
二级（ ） 三级（ ）
饲料
一级（ ） 二级（ ） 三级（ ）
其它
2、实验动物使用许可证：
教学
一级（ ） 二级（ ） 三级（ ） 四级（ ）
科研
一级（ ） 二级（ ） 三级（ ） 四级（ ）
生产
一级（ ） 二级（ ） 三级（ ） 四级（ ）
检定
一级（ ） 二级（ ） 三级（ ） 四级（ ）
检验
一级（ ） 二级（ ） 三级（ ） 四级（ ）
其它
3、应提供的相关资料：
应提供的相关资料：
1、实验动物生产和/或动物实验机构简介
2、主要工作人员一览表（附样表）
3、主要仪器设备、设施一览表（附样表）
4、机构负责人工作简历
5、建筑设施平面图
6、法定实验动物质量检测机构《检验报告书》
7、《管理规章制度》
8、实验动物饲养和/或动物实验室《操作规程》
主要工作人员一览表（样式）
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序号 |
姓名 |
性别 |
年龄 |
最高学历 |
职称 |
专业 |
职责 |
从业年限 |
培训情况 |
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