一、 前言
实验动物是生命科学发展的基础和重要支撑条件，同时关系到国民经济发展和社会科学进步。生物、医学、制药、化工、农业、环保、航天、商检、军工等研究以及药品安全评价、效果实验均离不开实验动物。在科学研究中，实验动物被称为活的"精密仪器"，国际间的学术交流，成果评价，产品质量评定，都要求使用相同标准的实验动物。21世纪生命科学发展迅猛，各国之间在生命科学高技术领域展开激烈竞争。我国加入WTO以后，发达国家将更多地使用高技术壁垒等非关税手段来阻挡我国产品出口，尤其在生物、医药制品交易方面，外国经销商首先要检查的就是进行药物试验的实验动物设施和所使用的实验动物是否符合国际规定的标准。
由于实验动物的重要性，所以一直受到世界各国政府的重视。在各级政府的关怀和大力支持下，通过广大实验动物科技工作者的不懈努力，我省的实验动物发展水平已经迅速提高，但是与国家科技部的要求和先进省市相比仍存在发展不均衡、后期投入不足、人才缺乏等问题，尤其是目前在与国际先进技术接轨方面距离较大，目前我省尚无一家符合国际要求或被国际认可的实验动物和动物实验设施或机构。
"十五"是我国加入WTO以后开始和关键的时期，发展科技、发展经济，实验动物是最重要的环节之一。为进一步加快我省实验动物事业的发展进程，以促进我省科学事业和国民经济发展，特制定《河北省实验动物"十五"发展规划》。
二、"九五"回顾
"九五"期间我省的实验动物工作，根据省委、省政府科技工作的总体部署，紧紧围绕"科教兴冀"及"可持续发展"战略的实施，省主管部门指导、协调得力，使我省实验动物管理整体水平有了较大提高。
（一） 制定法规，依法管理，为推行实验动物许可证制度创造条件
为加强我省实验动物管理，落实国家科技部《实验动物管理条例》和《实验动物质量管理办法》，保证实验动物和动物实验质量，组织有关部门和专家及时领会文件精神，沟通情况，根据《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》的要求，结合我省具体情况，组织专家起草和编写了《河北省实验动物管理办法》、《河北省实验动物综合标准》（DB13/T209～213-94）、《河北省实验动物许可证管理办法》、《河北省实验动物质量检测机构管理办法》、《河北省实验动物从业人员培训考核管理办法》以及《河北省实验动物许可证验收规则》等一系列配套规章，并于2000年12月份组织专家进行了研讨，多数法规已经颁布实施。这一系列规章的出台，将为规范我们的管理、提高从业人员的素质水平，引导使用合格实验动物、改善动物实验的环境设施质量以及培育实验动物合理市场等发挥了重要作用。 （二）加强实验动物质量检测机构建设
为切实保证实验动物和动物实验的质量，并对质量的评价做到客观、公正、科学，1996年9月16日省科技厅批准成立了河北省实验动物质量检测站。经过将近一年的努力，该站迅速成功的建立和完善了实验动物病毒检测室、细菌检测室、真菌检测室、寄生虫检测室、病理检测室、环境检测室和营养检测室等，并于1997年7月20日通过河北省技术监督局计量认证，2000年12月20日通过国家科技部省级实验动物质量检测机构技术审查。经过计量认证、技术审查之后，对质量检测的科学、公正、先进性认识提高，检测方法更加标准化，检测项目逐步完善，检测水平不断提高。目前，河北省实验动物质量检测站已经严格按照国家认证提出的要求，认真开展工作，几年来已经对省内、外数十个单位的实验动物设施和动物质量进行了检测，出具了检验报告70多份。对本省的实验动物质量管理、合格证管理，提供了客观的技术依据，发挥了重要作用。
（三）实验动物专业队伍素质有所提高
随着实验动物科学的飞速发展，对于实验动物科技人才的培养更加重要。没有高素质的科技人才和科学严谨的培训工作，不提高工作人员的基本素质，包括专业水平和道德素质，就不可能适应新世纪实验动物科学技术的发展需要。"九五"期间，我们采用多种形式对我省大部分从事实验动物的各类人员进行了专业培训，部分科研和管理人员到国外进行了学习，或参加国内外各种学术会议，已经举办两期集中培训班，省医学、药学等行业动管会也积极组织培训，使从事实验动物工作的管理人员和技术人员基本能够做到依照法规，科学管理，有效地组织本单位的实验动物生产和实验，基本做到了持证上岗。
（四）科研工作
科学研究是促进实验动物事业发展的重要手段。"九五"期间已经批准开展和完成的实验动物相关科研课题共计13项，其中包括国家"九五"攻关课题和省重大科技攻关课题各一项，课题投入150多万元，配套资金90万元，取得科研成果10项，其中包括国家科技进步二等奖一项，省科技进步二等奖一项、三等奖五项。课题的立项和成果的取得，极大地促进了实验动物工作的发展，为提高我们的工作水平起到了重要作用。
（五）欠缺与不足
尽管我省的实验动物工作已经取得长足进步，但是还存在许多不足之处。实验动物规范化管理的重要性还没有得到普遍重视，很多单位的管理制度和标准化操作规程还极不规范；实验动物的执法和管理仍很粗放，不合格动物的使用时有发生，实验动物生产和动物实验环境设施的质量存在严重缺陷；实验动物专业队伍有待加强；用于发展实验动物的专项资金后期投入不足；实验动物商品化供应还没有形成有效的市场模式，运行机制仍有一定缺陷，亟待建立企业化管理运行的机制。
三、"十五" 规划
（一）指导思想 以国家科技部《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》和《河北省实验动物管理办法》、《河北省实验动物许可证管理办法》为依据，以切实提高和普及实验动物质量和动物实验条件为中心开展工作，加强质量监管力度，加快实验动物标准化、社会化和法制化管理进程，在实验动物科学管理领域逐步做到与国际接轨，促进我省实验动物科学事业持续、稳定、快速发展。
（二） 发展目标 加强法制化管理，进一步提高实验动物质量，在充分总结河北省实验动物合格证管理经验的基础上，全面推行"许可证"制度，使标准化实验动物的生产和应用啮齿类达到SPF级，大动物达到清洁级水平，与国际逐步接轨。积极创造条件，促进实验动物生产供应向产业化、社会化和集约化方向发展。进一步提高从事实验动物和动物实验专业人员的素质，力争科研工作有较大突破。
（三） 主要任务
1、充分发挥省主管部门协调管理职能和各级实验动物管理委员会的作用，做好实验动物合格证和许可证的管理工作，继续改善全省实验动物设施条件，强化质量意识，加强质量监督检查制度。促进全省的实验动物工作快速、健康、有序发展。
2、在一般科研、生产中推广普及使用清洁级实验动物，重大科研课题和研究开发项目以及与国际交流、贸易有关的领域推行使用与国际接轨的无特殊病原体（SPF）动物。
3、探索实验动物标准化、产业化发展模式和途径，促进以省实验动物中心为骨干和龙头的实验动物生产供应、饲料加工基地建设。
4、增加科研投入，使实验动物及其相关科学研究上档次、上水平，带动实验动物事业快速发展。
5、加强专业技术人员素质建设，充实专家队伍，注重培养和以优惠政策吸引人才，稳定队伍，提高水平。
6、通过建立"河北实验动物信息网" ，促进信息交流，普及专业教育、实现资源共享，以满足多方位、多层次用户的需求，使之成为促进发展和交流的重要工具。
（四） 实施措施
1、建立健全政策法规，加大执法和管理力度。从我省实验动物工作的实际出发，认真贯彻落实国家和我省的有关政策法规，建立符合社会主义市场经济体制的、有利于促进实验动物发展的配套政策措施保障体系，加强行政主管部门对全省实验动物工作的领导，充分发挥省动管会的综合协调职能和专家委员会的咨询、参谋作用，加大政策法规宣传力度，增强各级领导和广大实验动物科技工作者的法律意识和质量意识。
国家实验动物生产、使用许可证制度颁布后，立即组织在全省实施，对于1994年以来已经取得实验动物合格证的单位，按照国家科技部和国家质量技术监督局1997年联合发布的《实验动物质量管理办法》和《河北省实验动物许可证管理办法》进行审核认证，条件合格的换发许可证，条件不具备的限期改进，到期仍不合格的，不发给许可证。
许可证制度实行以后，河北省实验动物管理委员会颁发的实验动物合格证，于2002年12月31日作废。
2002年底以前在完成全省实验动物和动物实验机构登记的基础上，根据各单位具体情况，限期创建条件，取得实验动物生产和（或）实验动物使用许可证，对于不具备条件或没有按期达标的机构依照管理条例，予以取缔。
2、加大投资力度，拓宽融资渠道。由于实验动物是以社会效益为主的公益性事业，针对目前我省实验动物资金后期投入不足等实际情况，争取设立实验动物专项发展基金，纳入政府科研条件建设发展计划，以不断加大财政投入。同时，拓宽融资渠道，鼓励和吸引全社会以多种形式参与实验动物建设，有关部门、单位和地方也要为实验动物科学发展创造良好的融资环境。
充分利用河北省实验动物中心现有条件和人才优势，在其生产清洁级实验动物的基础上，通过重点实验室建设等筹资渠道，筹集资金1200万元，扩大清洁级动物生产设施200m2，建立SPF啮齿动物生产设施400m2，争取2003年以前建成，投入使用，以满足科研、生产及部分教学工作的需要。
3、加快人才培养和专业人员培训步伐，提高专业技术人员素质。各级领导和主管部门要进一步提高认识，重视实验动物专业人才队伍建设，在培养、提拔及生活待遇等方面采取切实可行的优惠措施，稳定人才队伍，重视人才引进和培养，通过重点项目实施，创造条件，吸引优秀人才，有计划地组织实验动物从业人员的分类培训，提高业务素质和专业技能，特别是要重视专业学术带头人和业务骨干的培养，以改善人员结构，提高整体水平。到2002年底，使我省实验动物从业人员的持证上岗率达到90%以上。
4、认真落实《实验动物质量管理办法》，全面推行实验动物生产、使用许可证制度，严禁不合格和无合格证的动物进入流通渠道。
在涉及生命科学领域的科研立项、成果鉴定、新药评审、药品生物制品检验及医学动物实验中，对于使用不合格实验动物的实行一票否决制，所取得的检定或者安全评价结果不予承认，科研课题不予立项。
5、强化检测监督职能，充分发挥实验动物质量检测站的作用。根据国家标准和《实验动物质量管理办法》，进一步完善实验动物质量检测体系。对从事实验动物生产供应的单位，要求同时建立实验动物质检手段，具备自检能力。每年对于质检人员进行定期培训和技术交流、按照国家质量标准和质检规范，统一检验方法、标准。
各单位除常规检验外，由管理部门组织进行不定期抽检，检验结果及时发文公示并上网公布。
6、加快实验动物及其相关科研和开发工作的前进步伐，对于我省实验动物领域急需的研究开发项目给予重点支持。从2002年起，每年从科技经费预算中，专门列出一定数额经费，在实验动物饲料标准化、新型垫料开发、标准实验动物的培育、人类疾病动物模型和模型标准化控制、实验动物新品种与品系的开发利用等方面给予重点支持。
7、2002年6月底以前，初步建成"河北实验动物信息网"，向社会提供国家和地方有关实验动物政策、法规、标准、规范、科技信息、供求信息，定期公布质量监测信息，实现实验动物合格证网上查询，机构注册登记等，促进树立科学管理和质量意识，带动实验动物科技发展和管理水平的提高。
8、加强交流与合作。加强与世界各国实验动物学术组织的交流与合作，及时了解国际、国内科技信息和最新动态，吸收国外先进技术和经验，加快与国际接轨的步伐，提高实验动物生产与科研水平。"十五"期间，争取建立起一批与国际接轨、被国际同行认可的实验动物和动物实验基地，提高我省在国际、国内的科技竞争力，实现以科技带动经济发展的目标。
河 北 省 科 学 技 术 厅
河北省实验动物管理委员会
二00一年十二月
电话:(0311)6266284
Email:
xzn@hebmu.edu.cn
主办：河北省实验动物管理委员会
协办：河北省医学实验动物管理委员会 河北省医学会实验动物学分会
承办：河北省实验动物中心 河北医科大学实验动物学部
